【CTR20254069】非奈利酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254069

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2 型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服非奈利酮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂非奈利酮片（北京仁众药业有限公司，规格：20mg）与参比制剂非奈利酮片（商品名：Kerendia®；Bayer AG，规格：20mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上健康男性和女性研究参与者（含18周岁）；3.体重：男性研究参与者不应低于50.0kg，女性研究参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；4.研究参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划；5.研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；

排除标准

1.（问询）已知或疑似对非奈利酮片（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；3.（问询）既往有或现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如Addison氏病、高钾血症（血清钾＞5mmol/L）、心力衰竭、低血压、高脂血症、低钠血症；4.（问询）既往或现有严重肝肾功能不全者；5.（问询）在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者；6.（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；7.（问询）筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；8.（问询）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；9.（问询）过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；10.（问询）研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；11.妊娠期、哺乳期女性者；12.（问询）筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于：CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）、升高血清钾的药物（阿米洛利、氨苯蝶啶、依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、CYP3A4中效和弱效抑制剂、抗高血压药物等；13.（问询）筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；14.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，首次给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.（问询）既往酗酒，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；16.（问询）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；17.（问询）不同意在首次给药前48小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；18.（问询）首次给药前48小时内有剧烈运动者；19.（问询）有乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖不耐受、果糖不耐受者；20.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者；21.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项定性、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性）），研究者判断异常有临床意义者；22.筛选期检查肾小球滤过率（eGFR）小于90mL/min/1.73m2者；23.酒精呼气测试结果呈阳性者；24.药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；25.研究参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜研究参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

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