【ChiCTR2600119005】盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术呼吸力学和术后肺功能的影响及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119005

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖；代谢综合征

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术呼吸力学和术后肺功能的影响及机制研究

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术呼吸力学和术后肺功能的影响及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性、双盲、随机对照试验，探讨预防性雾化吸入盐酸戊乙奎醚（PHC）对行腹腔镜袖状胃切除术（LSG）的肥胖患者在气腹期间呼吸力学的影响，以及盐酸戊乙奎醚（PHC）雾化吸入对肥胖合患者腹腔镜术后肺功能的保护作用，验证肺保护作用机制，为 PHC 在肥胖患者围手术期肺保护中的临床应用提供依据。探讨有利于对肥胖患者完善围术期肺保护策略，加速术后恢复，降低患者术后肺部并发症的发生率，减少住院时间与医疗花费，提高患者及家属满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用 SAS9.2 软件包（SAS Institute, Cary, NC, USA）按 1:1 的比例生成随机数字，区组大小为 6。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况，随机化结果密封在不透明信封中，并保存直至研究结束。

盲法

双盲。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况在完成患者招募和随访，完成数据收集、录入及核对无误后经该研究人员允许后揭盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术气腹期间呼吸力学的影响 1.年龄﹥=18 周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）﹥=30kg/m^2； 4.择期行腹腔镜袖状胃切除术的患者； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史。第二部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术术后肺功能的影响及机制研究 1.年龄 18～65 周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）﹥=30kg/m^2； 4.择期行妇科及胃肠腹腔镜手术的患者，气腹时间＜2h； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史。；

排除标准

第一部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术气腹期间呼吸力学的影响 1. 3 个月内有 ALI/ARDS 病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.术前行肺超声检查诊断胸膜粘连者； 3.1 年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级﹥=3级）或快速性心律失常的患者； 4.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C 级）； 5.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 6.术前 1 个月内使用过吸入性β2 受体激动剂、抗胆碱能药物和/或糖皮质激素的患者； 7.术前 1 个月内参与过其他药物试验的患者； 8.无法配合吸入治疗的患者； 9.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 10.拒绝加入临床试验者。第二部分：盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖患者腹腔镜手术术后肺功能的影响及机制研究 1. 3 个月内有 ALI/ARDS 病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.术前行肺超声检查诊断胸膜粘连者； 3. 1 年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级>=3级）或快速性心律失常的患者； 4.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C 级）； 5.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 6.术前 1 个月内使用过吸入性 β2 受体激动剂、抗胆碱能药物和/或糖皮质激素的患者； 7.术前 1 个月内参与过其他药物试验的患者； 8.无法配合吸入治疗的患者； 9.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 10.拒绝加入临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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