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【ChiCTR2600123477】经颅光电同步刺激治疗青少年焦虑症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123477

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年广泛焦虑障碍

试验通俗题目

经颅光电同步刺激治疗青少年焦虑症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

经颅光电同步刺激治疗青少年焦虑症的疗效和安全性：一项随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机双盲对照实验，验证经颅光电同步刺激作用于右侧额极对青少年广泛性焦虑障碍患者的临床疗效，明确经颅光电同步刺激可以促使广泛性焦虑障碍患者的脑功能连接恢复，为焦虑障碍患者提供一种新的治疗方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机区组设计，由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由研究中心指派研究人员专门负责保管。筛选合格的受试者，研究者按入组先后顺序由小到大分配受试者随机号，根据随机号，拆开相应随机信封，获得线圈编号，该受试者使用相应线圈进行治疗，在受试者的整个试验过程中保持不变。

盲法

从河北医科大学第一医院门诊随机选取符合入组标准并且不符合排除标准的青少年广泛性焦虑障碍患者，采用随机区组设计，由统计师采用SAS软件产生随机序列，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由研究中心指派研究人员专门负责保管。试验仪器编盲由不参与临床研究观察及操作的人员负责。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)符合DSM-V广泛性焦虑障碍的诊断标准； 2)年龄13-17岁，性别不限，右利手； 3)汉密尔顿焦虑量表（HAMA)评分≥14分； 4)已服用抗焦虑药的患者无需停药，但在治疗前四周、治疗过程中以及治疗结束后2个月用药种类、用药方式及用药剂量保持不变； 5)神经系统查体均无阳性发现； 6)视听水平足以完成研究所需的问卷填写和检查治疗； 7)同意参与研究并签署受试者知情同意书。 1)符合DSM-V广泛性焦虑障碍的诊断标准；2)年龄13-17岁，性别不限，右利手；3)汉密尔顿焦虑量表（HAMA)评分≥14分；4)已服用抗焦虑药的患者无需停药，但在治疗前四周、治疗过程中以及治疗结束后2个月用药种类、用药方式及用药剂量保持不变；5)神经系统查体均无阳性发现；6)视听水平足以完成研究所需的问卷填写和检查治疗；7)同意参与研究并签署受试者知情同意书。；

排除标准

1)排除依据DSM-V诊断的其他焦虑类型：如惊恐障碍、社交恐怖症、强迫症、创伤后应激障碍、广场恐怖症以及特殊的恐怖症等； 2)排除汉密尔顿抑郁量表（HAMD) 评分≥20分的患者； 3)排除其他器质性疾病所导致的继发性焦虑，如继发于严重的肝、肾及心脏疾病、严重外伤等所诱发的继发性焦虑； 4)排除既往有脑部手术史和癫痫病史者； 5)排除在治疗过程中药物剂量变化者； 6)排除身体内有金属异物者，如心脏起搏器、DBS治疗器、支架等患者； 7)排除入组前6月内曾患其他精神疾病或有物质/药物滥用或依赖者；研究者认为存在不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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