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【ChiCTR2600122786】培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血对铁调素、炎症反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122786

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血是腹膜透析（Peritoneal dialysis，PD）的最常见的并发症之一，严重影响患者的生活质量和生存时间。在维持性腹膜透析患者中，肾功能减退导致内源性促红细胞生成素分泌不足，红细胞寿命缩短、铁稳态改变、微炎症状态等因素的共同作用下，使该类患者贫血的发生风险增高，且不易纠正。

试验通俗题目

培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血对铁调素、炎症反应的影响

试验专业题目

培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血对铁调素、炎症反应的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察培莫沙肽治疗腹膜透析肾性贫血患者，与常规使用的短效促红素相比较，培莫沙肽对患者首次应答时间（4周升高＞10g/L）、应答率以及达标率以全面评估其在肾性贫血治疗中的疗效。 2.观察培莫沙肽治疗腹膜透析透析患者铁代谢、铁调素及炎症因子指标的变化； 3.观察长期应用培莫沙肽治疗腹膜透析患者的不良事件发生情况，及心脑血管事件的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者按照随机数字表法，按照1:1的标准比例随机分配

盲法

单盲，对研究参与者设盲

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何研究特定程序之前提供知情同意书； 2.筛查访视时年龄>=18岁； 3.接受或开始腹膜透析治疗； 4.在筛选期间，间隔至少7天获得的两个中心实验室血红蛋白（Hb）值在入组时接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的受试者中为<=100 g/L，或在入组时未接受ESA治疗的受检者中为<=100 g/L；

排除标准

1.纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，随机分组前 12 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）； 2.慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）； 3.已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非 CKD 贫血原因； 4.已知有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解 5 年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉； 5.已知有慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等； 6.已知在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术； 7.已知有各种形式的出血性疾病； 8.怀孕或哺乳期女性； 9.已知对试验药物或其任何成分过敏； 10.在随机之前的 4 周内接受红细胞或全血输注； 11.在随机之前的 4 周内患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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