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【ChiCTR2500112331】盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112331

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖；睡眠呼吸暂停综合症；代谢综合征

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的影响

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟明确盐酸戊乙奎醚（PHC）雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的保护作用，验证肺保护作用机制。有利于对肥胖合并OSA患者完善围术期肺保护策略，加速术后恢复，降低患者术后肺部并发症的发生率，减少住院时间与医疗花费，提高患者及家属满意度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SAS9.2软件包（SAS Institute, Cary, NC, USA）按1:1的比例生成随机数字，区组大小为6。由不参与本研究过程的研究助理进行随机化分组。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况，随机化结果密封在不透明信封中，并保存直至研究结束。

盲法

研究药物（盐酸戊乙奎醚0.5mg/0.5ml或注射用水0.5ml）均为澄清水溶液，所有药物均用生理盐水稀释至5 ml。该过程由不参与患者招募和数据收集的一名研究人员进行随机分组并根据随机化结果进行配置和标记。研究人员将当天分配好的组别标签和配比好的药物密封于不透明的信封中，麻醉医生根据信封中的提示对患者进行雾化吸入。所有患者使用相同的吸入装置。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）>=35kg/m^2； 4.睡眠呼吸暂停和低通气指数（AHI）>=15次/小时； 5.择期行腹腔镜袖状胃切除术的患者； 6.无药物过敏或者不正常麻醉史； 7.计划在手术室内拔出气管导管。；

排除标准

1.3个月内有ALI/ARDS病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.1年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级\>=3级）或快速性心律失常的患者； 3.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C级）； 4.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 5.术前1个月内使用过吸入性2受体激动剂、抗胆碱能药物和/ 或糖皮质激素的患者； 6.术前1个月内参与过其他药物试验的患者； 7.无法配合吸入治疗的患者； 8.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 9.计划术后转入ICU的患者； 10.拒绝加入临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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