【CTR20180793】盐酸二甲双胍片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180793

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300308

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（0.25g/片，天津市康瑞药业有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍片（Glycoran，0.25g/片，日本新药株式会社生产）的生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。；2.体重（男性≥50kg，女性≥45kg），体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内，（包括19 kg/m2及26 kg/m2）[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；3.既往病史、体检、规定实验室检查及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义，研究者判断认为合格者。；4.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；5.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.已知对试验药物组分或类似物过敏者，或有其他药物、食物过敏史者。；2.有乳酸酸中毒的既往病史者。；3.有心、肝、肾、肺、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（如低氧血症）。；4.经生命体征、体格检查、心电图检查及各项实验室检查结果异常，经研究者判断不能参加试验者。；5.合并有出血性疾病或有出血倾向者。；6.研究首次给药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻等）者。；7.既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验前酒精呼气检测结果阳性。；8.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；

9.参加本次临床试验前3个月内参加过其它临床试验者。；10.参加本次临床试验前3个月内曾经献血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者，或试验前4周内曾输血者。；11.近3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能禁烟者。；12.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者，或女性妊娠试验阳性者。；13.参加本次临床试验前2周内有服用治疗药物者。；14.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。；15.研究者认为具有其他不宜参加此试验因素的志愿者。；16.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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