【CTR20190634】硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190634

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400060

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史；2.体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏；5.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数；6.筛选前3个月内接受过手术；7.筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药；8.有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者；9.筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者；10.药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；11.有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者；

12.筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；13.筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者；14.任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；15.研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400060