CTR20220131
进行中（尚未招募）
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
化学药
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
2022-01-25
/
适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防伴有可逆性阻塞性气道疾病的支气管痉挛，以及预防运动引起的支气管痉挛。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康受试者中空腹给药条件下、单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
150221
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择3M Drug Delivery Systems为持证商的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Proventil-Hfa，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）为参比制剂，对黑龙江省福乐康药业有限公司生产的受试制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者吸入受试制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）和参比制剂硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：Proventil-Hfa，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），200揿/瓶）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1. 健康受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18-65周岁（包含18和65周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者；
3.3. 患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、鼻窦炎者；
请登录查看黑龙江省社会康复医院
150000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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