【CTR20241676】一项评价PT027按需给药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241676

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

JXHL2300312

靶点

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适应症

18岁以上哮喘患者按需治疗或预防支气管收缩以及降低急性发作风险

试验通俗题目

一项评价PT027按需给药与PT007相比治疗有症状的中国成人哮喘患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项随机、双盲、多中心、事件驱动、平行对照、 III期研究，评价 PT027与 PT007相比在有症状的中国成人哮喘患者中按需给药的有效性和安全性（ BAIYUN）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比对重度哮喘急性发作风险的有效性。次要目的：评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比在重度哮喘急性发作和SCS暴露方面的有效性；评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比对PRO的影响。安全性目的：评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比的安全性和耐受性。探索性目的：评价BDA MDI按需给药与AS MDI相比对PRO、症状和肺功能的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 869 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何研究特定程序之前，提供签署的书面知情同意书；2.签署知情同意书时年龄≥18岁，男女不限；3.在访视1前至少12个月有医生诊断的哮喘记录；4.接受以下哮喘常规维持治疗之一满3个月，访视1前至少4周内剂量稳定：（a）中至高剂量ICS （b）中高剂量ICS和以下1种其他维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱（c）低至高剂量ICS联合LABA，联合或不联合以下1种药物的维持治疗：LTRA、LAMA或茶碱（i）将允许最高20%的所有随机化参与者（ICS单药或ICS联合LABA）再接受一种维持药物（茶碱、LTRA或LAMA）；5.成人使用支气管扩张剂前FEV1正常预计范围为≥40%至<90%。如果访视1时FEV1值不在允许范围内，必须在访视1a时进行1次复检，然后才能进入访视2或确认筛选失败。；6.证明沙丁胺醇可逆性的记录，满足FEV1相对于基线增加≥12%且大于等于200 mL。可在访视1前12个月内，或在访视1（或1a，如果必要，在访视1b时重复评估）时使用申办方提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后，非中心化肺功能检测。如果访视1时无既往记录或未显示可逆性，对无既往可逆性记录的参与者必须在访视1a时进行1次可逆性复检，然后进入访视2，否则确认筛选失败。注：即使参与者有访视1前12个月内报告的可逆性历史记录，访视1/1a/1b时仍需要进行可逆性试验以作为基线特征。允许对不满足入选标准6的参与者进行重新筛选。每名参与者仅可重新筛选一次。；7.访视1前12个月内有至少1次重度哮喘急性发作的病史记录对于入选标准，重度急性发作被认为是导致以下至少一种情况的任何哮喘恶化： 1. 暂时性SCS冲击治疗至少连续3天，以治疗哮喘症状恶化；单次注射糖皮质激素长效制剂的剂量视为等效于3天的SCS冲击治疗。 2. 因哮喘至急诊室或紧急护理就诊（定义为在急诊科或紧急医疗中心评价和治疗<24小时），且需要使用SCS（如上所述）。 3. 因哮喘住院治疗（即入住住院部和/或在医疗保健机构评价和治疗≥24小时）；8.访视1时评估的ACQ-7评分≥1.5；9.访视2时评估的ACQ-5评分≥1.5；10.在访视1前接受吸入性SABA按需给药至少3个月；11.在访视2前导入期最后一周，因哮喘症状接受申办者提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂按需给药至少3天；12.经研究者评估，证明MDI给药技术可接受；禁止使用储雾罐；13.根据研究者的评估，能够进行可接受和可重复的PEF测量；14.BMI <40 kg/m2；15.有生育能力的女性参与者妊娠试验（访视1时尿妊娠试验）结果为阴性。；16.有生育能力的女性必须同意以下一种避孕方法：（a）禁欲（b）如果是具有生育能力并且与异性性关系活跃的女性，从签署知情同意书之日起至研究药物末次给药后2周同意采用以下一种避孕方法避孕：（i）双侧输卵管结扎（ii）宫内节育器（iii）左炔诺孕酮宫内缓释避孕系统（iv）甲羟孕酮注射液（v）伴侣行输精管切除术且确认无精子（vi）通过任何途径/器械提供的任何其他激素避孕药注：如果女性永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后，则认为无生育能力。在本方案中，绝经后女性定义为停止所有外源性激素治疗后连续闭经≥12个月的≥50岁女性，或停止外源性激素治疗后闭经≥12个月且促卵泡激素水平在绝经后范围内的<50岁女性。；17.依从性：必须同意在研究中心按照方案完成所有访视评估；

排除标准

1.慢性阻塞性肺疾病或其他严重肺疾病（例如慢性支气管炎、肺气肿、需要治疗的支气管扩张症、囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔吸氧；2.访视1前6周内使用口服糖皮质激素/SCS（任何剂量）在访视1前6周内发生需要口服/全身性糖皮质激素治疗的哮喘急性发作的参与者，由于口服/SCS有6周洗脱期，因此不能入组研究，但在达到洗脱期后可以进入访视1 注：允许对因排除标准2而筛选失败的参与者进行重新筛选。每名参与者仅可重新筛选一次。；3.访视1前3个月内存在长期使用OCS≥3周；4.在访视1前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市或试验用生物制剂，或任何其他禁用药物；5.目前吸烟者、>10包-年吸烟史的戒烟者，或访视1前戒烟<6个月的戒烟者（包括所有形式的烟草、电子烟（水烟））；6.危及生命的哮喘，定义为访视1前最近5年内发生过任何需要插管的显著哮喘发作，伴有高碳酸血症、呼吸停止、缺氧性惊厥发作或哮喘相关晕厥发作的病史；7.访视1前6周内完成了下呼吸道感染或哮喘急性发作治疗注：允许对因排除标准7而筛选失败的参与者进行重新筛选。每名参与者仅可重新筛选一次。；8.在访视1前7天内涉及抗生素治疗的上呼吸道感染未缓解注：允许对因排除标准8而筛选失败的参与者进行重新筛选。每名参与者仅可重新筛选一次。；9.研究者认为具有显著临床意义的实验室检查异常，或在访视1时有以下任何结果： 1. 血清肌酐值>参考范围上限的1.5倍 2. 血清TBL>参考范围上限的1.5倍 3.血清ALT或AST值>参考范围上限的2.5倍注：实验室检查可重复一次：如果必须重复实验室检查，必须在访视2随机前获得可供审查的结果。；10.访视1时有以下任何结果： 1. 研究者认为具有显著临床意义的ECG异常 2. 基于Fridericia校正的QTCF间期>480 ms，其中QTCF=QT/RR 0.33）；11.既往或当前存在具有显著临床意义的疾病，包括但不限于：心血管疾病（例如，充血性心力衰竭、已知的主动脉瘤、有显著临床意义的心律失常、冠心病）、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、神经心理学疾病、内分泌疾病（例如，未控制的糖尿病、未控制的甲状腺疾病、Addison病、库欣综合征）或胃肠道疾病（例如，控制不佳的消化性溃疡、胃食管反流病）。具有显著临床意义定义为研究者认为因参加研究可能使参与者的安全性处于风险中的任何疾病，或如果疾病/病症在研究期间恶化可能影响有效性或安全性分析。；12.访视1前至少5年尚未完全缓解的的癌症。注：患有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或局限性前列腺癌的参与者，如果基于研究者的判断，病情已经得到充分的处理和临床控制，并且参与者参加研究不会有安全性担忧，则可入组研究。；13.有精神疾病、智力缺陷、动机不良或其他限制知情同意有效性的疾病史；14.研究者认为有严重酗酒或药物滥用的参与者；15.已知或疑似对沙丁胺醇或布地奈德和/或其辅料过敏；16.研究期间安排/计划住院；17.研究期间无法禁用方案规定的禁用药物；18.在访视1前2周内使用过任何吸入或雾化草药产品，并且不同意在研究期限停用这些药物；19.访视1前7天内接种过减毒活疫苗注：允许对因排除标准19而筛选失败的参与者进行重新筛选。每名参与者仅可重新筛选一次。；20.目前怀孕或正在哺乳；21.研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属或申办者雇员；22.在访视1前最近30天（或5个半衰期，以较长者为准）内，在另一项临床研究中接受过任何试验用研究药物治疗或器械治疗；23.目前正在参加任何干预性研究；24.之前在本研究或任何其他AS MDI或BDA MDI临床研究中接受随机分组；25.筛选期间发生过>1次哮喘急性发作的参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610044

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