CTR20232815
进行中（尚未招募）
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
化学药
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
2023-09-22
/
本品适用于成人和4岁及以上儿童，用于治疗或预防可逆性阻塞性气道疾病引起的支气管痉挛和预防运动性支气管痉挛。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂生物等效性试验
150221
主要研究目的 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量经口吸入硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），申办者：黑龙江省福乐康药业有限公司】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计），持证商：Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems】后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂受试制剂【规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】和参比制剂【商品名：PROVENTIL® HFA，规格：90μg/揿（以沙丁胺醇计）】在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙丁胺醇药物或制剂辅料有过敏史者；
2.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
3.心血管疾病患者，尤其是冠状动脉功能不全、心律失常和高血压患者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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