CTR20180840
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2018-07-13
/
II型糖尿病
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
空腹和餐后状态下，两制剂、两周期、两序列、随机交叉的盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
400060
评价重庆科瑞制药（集团）有限公司的盐酸二甲双胍片与NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.生产的盐酸二甲双胍片（GLYCORAN®，参比制剂）在空腹和餐后条件下，是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂盐酸二甲双胍片（GLYCORAN®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 56 ；
/
2018-06-21
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，有胃溃疡或十二指肠球溃疡病史；
3.3) 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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