【CTR20140583】评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20140583

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

布地奈德肠溶缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布地奈德肠溶缓释胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品主要用于治疗轻、中度克罗恩病（Crohn's disease），以及回肠和/或升结肠炎症

试验通俗题目

评价布地奈德肠溶缓释胶囊有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

布地奈德肠溶缓释胶囊治疗克罗恩病（CD）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

202174

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临床试验信息

试验目的

评价布地奈德肠溶缓释胶囊治疗累及回肠和/或升结肠的轻中度活动期克罗恩病（CD）有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 235 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限；2.至少3个月内有克罗恩病病史；3.既往肠镜或组织学确诊为克罗恩病(有12个月内影像学和组织学检查结果）；4.病变位置：回肠和/或升结肠；5.处于克罗恩病活跃期。CDAI评分180– 450 （轻中度克罗恩病）；6.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.目前病变位于回肠和/或升结肠以外的部位；2.12个月内有溃疡病史；3.短肠综合征、腹腔脓肿、肠穿孔、消化道活动性瘘管、严重肠道狭窄伴有梗阻症状、疑似肠梗阻患者；4.已施行回肠造口术或结肠造口术、回肠切除超过80厘米；5.过去3个月内进行过胃肠道手术或未来3个月内拟进行手术的；6.目前正在进行肠内外营养治疗；7.3个月内服用免疫抑制剂、生物制剂、细胞抑制剂或甲氨蝶呤、采用抗肿瘤坏死因子治疗的患者；8.在过去2周内使用传统类固醇治疗，过去8周内服用过莎尔福的患者；9.激素难治性或激素依赖的患者；10.妊娠或哺乳期妇女或不能恰当避孕的患者；11.HIV、病毒性肝炎、结核、出血体质等其他严重系统性疾病；12.肝功异常：[ALT] > 正常值1.5倍；肾功受损：[BUN]＞正常值1.5倍，[Scr]＞正常值1.5倍；13.酒精、药物滥用史、固醇类激素过敏、水杨酸类或其代谢成分或活性成分过敏、胰岛素依赖的糖尿病患者；14.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；15.其他研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院消化科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200001

联系人通讯地址