【CTR20160043】评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20160043

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

银杏叶胶囊

药物类型

中成药

规范名称

银杏叶胶囊

首次公示信息日的期

2016-02-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

开角型青光眼视神经保护

试验通俗题目

评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼的有效性和安全性

试验专业题目

银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价银杏叶胶囊对原发性开角型青光眼-瘀血阻络证视功能影响作用的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 512 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄30周岁至65周岁，性别不限；3.符合原发性开角型青光眼诊断标准；4.符合中医瘀血阻络证辩证标准；5.眼压小于等于18mmHg；6.视野缺损AGIS计分法大于等于6分且小于17分，杯盘比大于0.6，中心矫正视力大于等于0.3；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；2.已确认为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合证、高眼压、继发性青光眼；3.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病；4.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者；5.需要使用改善循环、营养神经药物者；6.计划任何眼部的手术或激光治疗者；7.合并严重肝肾疾病；8.合并严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等），糖尿病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；9.有出血倾向者，或3个月内发生过严重出血者；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；13.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者；14.正在参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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