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首页 临床进展 考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片与单次口服AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

【CTR20244847】考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片与单次口服AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

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基本信息
登记号

CTR20244847

试验状态

已完成

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎。

试验通俗题目

考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片与单次口服AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

202174

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂 T，规格：15mg（以 C17N19F3N6O 计）】与单次口服 AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂 R，规格：15 mg（以 C17N19F3N6O 计），商品名：瑞福®】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg（以 C17N19F3N6O 计）】和参比制剂乌帕替尼缓释片【瑞福®，15mg（以C17N19F3N6O 计）】的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁（包括边界值）；

排除标准

1.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗；

2.患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；

3.有结核病史或者肿瘤家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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