CTR20241079
已完成
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
化学药
甲磺酸多沙唑嗪缓释片
2024-03-28
/
良性前列腺增生对症治疗；高血压。
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、 双交叉的餐后状态下生物等效性试验
甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、 双交叉的餐后状态下生物等效性试验
230088
主要试验目的：以合肥华方医药科技有限公司持有的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Pfizer Pharma PFE GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康受试者单次餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2024-05-01
2024-05-29
是
1.受试者试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于五官、神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病、生殖系统疾病者，如白内障、焦虑、抑郁、失眠、心肌梗死、低血压病史、体位性低血压病/晕厥、消化道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄、阴茎异常勃起等病史者；
2.经常性腹泻或便秘者，或每日排大便≥3 次者；
3.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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