CTR20181249
已完成
盐酸文拉法辛缓释片
化学药
盐酸文拉法辛缓释片
2018-08-02
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各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。
盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的开放随机口服单剂量两制剂两序列两周期交叉生物等效性试验
230088
以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持有VERTICAL PHARMACEUTICALS经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下进行人体药代动力学研究，评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2018-10-31
是
1.1） 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.1） 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图检查，结果异常并经研究者判断有临床意义者；
2.2） 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；
3.3）对文拉法辛药物或食物过敏，或过敏体质者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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一致性评价
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- 以合肥华方医药科技有限公司持有的硝苯地平控释片（规格：30mg）为受试制剂，以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价健康受试者单次口服硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂后的安全性。
- 盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验
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