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首页 临床进展 盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验

【CTR20181249】盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181249

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2018-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释片中国健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者餐后条件下的开放随机口服单剂量两制剂两序列两周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以合肥华方医药科技有限公司研制的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)为受试制剂，以Osmotica Pharmaceutical Corp持有VERTICAL PHARMACEUTICALS经销的盐酸文拉法辛缓释片(75mg)做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在餐后条件下进行人体药代动力学研究，评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者的生物等效性。评估盐酸文拉法辛缓释片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.1） 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.1） 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图检查，结果异常并经研究者判断有临床意义者；

2.2） 患有临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等慢性病史者；

3.3）对文拉法辛药物或食物过敏，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601

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