CTR20140087
已完成
莫达非尼片
化学药
莫达非尼片
2014-03-18
企业选择不公示
睡眠呼吸暂停综合征
莫达非尼片人体药代动力学试验
莫达非尼片在睡眠呼吸暂停综合征患者进行的人体药代动力学试验
541004
评价睡眠呼吸暂停综合征患者多次口服不同剂量由三金集团湖南三金制药有限责任公司提供的莫达非尼片后测定主要成分莫达非尼和主要代谢产物莫达非尼酸、莫达非尼砜的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，了解莫达非尼片在人体吸收、分布、消除规律，为制定莫达非尼片临床验证试验方案提供试验依据。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2016-07-22
否
1.符合OSAHS诊断，AHI≤20次/h且ESS评分≥10分，符合以下三项之一的EDS患者：接受手术治疗3个月以上；规范机械通气治疗1个月以上；不愿/不宜接受手术治疗或机械通气治疗；
请登录查看1.躯体残疾者；
2.有阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者，吸毒史者；
3.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；
请登录查看南方医科大学南方医院;南方医科大学南方医院;四川大学华西医院;南京科利泰医药科技有限公司
510515;510515;610044;211100
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