【ChiCTR2600131500】个体化建模引导的丘脑时间干涉刺激用于慢性意识障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131500

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

个体化建模引导的丘脑时间干涉刺激用于慢性意识障碍的临床研究

试验专业题目

基于个体化建模的丘脑时间干涉刺激治疗慢性意识障碍的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 临床疗效：验证靶向双侧丘脑中央中核-束旁核(CM-Pf)的 30Hz时间干涉(TI)刺激对 pDoC 患者的促醒疗效。 2. 机制验证：验证 TI 刺激是否通过恢复丘脑紧张性放电。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师生成随机分配序列，采用中央随机化系统（IWRS），按1:1比例分配至Active TI组或Sham TI组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南省重大科技专项;2025年“高创计划•登峰青苗春蕾”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 经 CRS-R 重复评估（≥5 次）确诊为 UWS 或 MCS； 3. 病程>28 天，病情稳定； 4. 入组前神经调节药物至少 2 周保持剂量稳定，且在试验期间不调整剂量或增加新药； 5. 具备高质量 MRI 影像，经仿真确认可安全有效靶向丘脑。 6. 法定监护人充分理解研究内容，自愿签署知情同意书并配合完成评估与治疗。 1. 年龄 18-75 岁；2. 经 CRS-R 重复评估（≥5 次）确诊为 UWS 或 MCS；3. 病程>28 天，病情稳定；4. 入组前神经调节药物至少 2 周保持剂量稳定，且在试验期间不调整剂量或增加新药；5. 具备高质量 MRI 影像，经仿真确认可安全有效靶向丘脑。6. 法定监护人充分理解研究内容，自愿签署知情同意书并配合完成评估与治疗。；

排除标准

1.既往有癫痫病史，或筛选期脑电监测捕捉到明确的阵发性痫样放电； 2.体内存在任何金属植入物或电子设备（如心脏起搏器、DBS电极、人工耳蜗等）； 3.颅骨缺损直径大于5 cm或安装有金属修复网； 4.严重心、肺、肝、肾功能障碍或未控制的全身性感染； 5.头部电极安放处存在严重皮肤溃烂、湿疹或水肿，无法正常佩戴脑电或刺激电极； 6.妊娠期或哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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