【ChiCTR2600131515】阿达木单抗治疗SAPHO综合征的观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131515

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

滑膜炎-痤疮-脓疱-骨质增生-骨髓炎综合征 SAPHO综合征

试验通俗题目

阿达木单抗治疗SAPHO综合征的观察研究

试验专业题目

阿达木单抗治疗SAPHO综合征的临床观察研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿达木单抗用于中国成人 SAPHO综合征患者的临床有效性，以骨关节症状缓解（如疼痛评分下降、炎症指标下降）与皮肤病变改善为核心终点，并观察达到临床缓解的时间窗与维持缓解的稳定性。次要目的：1）描述阿达木单抗治疗前后炎症指标（如 CRP、ESR）的变化趋势；2）记录治疗过程中细胞因子检测、T细胞、B细胞、NK细胞（流式）、单细胞测序、血常规、基因PCR测序、bulk测序、代谢组学、蛋白组学、影像学等情况。并定期检测阿达木单抗血药浓度、抗药抗体水平。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2028-04-13

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18 岁～70 岁；性别不限；（2）符合 2003 年 SAPHO 综合征诊断标准，满足下列 5 项中任意一项： ①与严重痤疮相关的骨和/或关节受累 ②与掌跖脓疱病和寻常型银屑病相关的骨和/或关节受累 ③成人孤立的无菌性（痤疮丙酸杆菌阳性例外）骨肥厚或骨炎 ④儿童慢性复发性多灶性骨髓炎 ⑤与慢性肠道疾病相关的骨和/或关节受累排除下列表现： ①感染性骨炎 ②骨肿瘤样病变 ③非炎症性压缩性骨损伤（3）临床治疗需要使用阿达木单抗，且患者同意。（4）签署知情同意书，并同意定期接受随访。（1）年龄：18 岁～70 岁；性别不限；（2）符合 2003 年 SAPHO 综合征诊断标准，满足下列 5 项中任意一项：①与严重痤疮相关的骨和/或关节受累②与掌跖脓疱病和寻常型银屑病相关的骨和/或关节受累③成人孤立的无菌性（痤疮丙酸杆菌阳性例外）骨肥厚或骨炎④儿童慢性复发性多灶性骨髓炎⑤与慢性肠道疾病相关的骨和/或关节受累排除下列表现：①感染性骨炎②骨肿瘤样病变③非炎症性压缩性骨损伤（3）临床治疗需要使用阿达木单抗，且患者同意。（4）签署知情同意书，并同意定期接受随访。；

排除标准

（1）近 1 个月有严重活动性感染（如结核感染）（2）近 1 年有备孕计划的女性或孕期女性（3）近 5 年有恶性肿瘤放化疗或免疫治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编