【ChiCTR2600135067】1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的疗效与安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135067

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

手部皮肤光老化，以日光性弹性组织变性为主，合并晒斑、日光性雀斑痣。

试验通俗题目

1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的疗效与安全性评价

试验专业题目

1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的疗效与安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价1064 nm皮秒激光联合重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料治疗手部光老化的临床疗效及安全性，为手部光老化的临床治疗提供新的联合方案循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于本研究的统计人员使用 SPSS 27.0 统计软件生成随机数字序列，以优势手为分层因素，区组长度设为 6，将受试者随机分配至 6 个交叉序列中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 35~65 岁，性别不限； 2.双手手背光老化程度基本对称； 3.Fitzpatrick 皮肤分型 III~IV 型，无手部活动性皮肤病及增生性瘢痕病史； 4.近 3 个月无手部美容治疗史，近 1 个月无外用维 A 酸、氢醌、高浓度果酸等成分产品史； 5.无严重系统性疾病，无长期使用激素、免疫抑制剂用药史； 6.非妊娠、哺乳期女性，自愿签署知情同意书，能配合随访及治疗要求；；

排除标准

1.双手光老化程度不对称，单侧手背有外伤、手术史、瘢痕、大面积色素痣或血管性病变； 2.近 1 年内有长期户外暴晒史，或入组前有明显晒黑、晒伤史； 3.有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕病史，或对重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料成分、激光治疗过敏； 4.正在使用抗凝药物，或存在凝血功能障碍； 5.无法严格遵守术后防晒要求，或无法按计划完成随访，依从性差。 6.手背受试区域存在糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等外用免疫调节药物长期使用史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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