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【CTR20180736】美洛昔康片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180736

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康片

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于类风湿关节炎、疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

试验通俗题目

美洛昔康片的生物等效性研究

试验专业题目

中国健康志愿者空腹和餐后单次口服美洛昔康片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226009

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单次口服美洛昔康片受试制剂（普利洛®，7.5 mg/片，江苏飞马药业有限公司）与美洛昔康片参比制剂（MOBEC ®，7.5 mg/片，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH& Co.KG）后美洛昔康在中国健康志愿者体内的PK（Pharmacokinetics，药代动力学）行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服美洛昔康片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女兼有；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史；对阿司匹林或其它非甾体类抗炎药（NSAID）有过敏反应；对美洛昔康及其辅料有过敏史者；

2.既往或现有胃肠道溃疡或消化道出血者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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