CTR20241061
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-03-27
/
适用于成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； 成人和13岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗； 与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗。 使用限制：不可用于与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的按需（“prn”）治疗。
布瑞哌唑片生物等效性临床试验
布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
226009
主要目的：以持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以江苏飞马药业有限公司研发的布瑞哌唑片（规格：2mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-04-23
2024-06-25
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2.有体位性低血压病史者；
3.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
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110031
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