【CTR20240534】布瑞哌唑片生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240534

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

布瑞哌唑适用于：成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗；成人和13岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗；与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗。使用限制：不可用于与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的按需（“prn”）治疗。

试验通俗题目

布瑞哌唑片生物等效性临床试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430064

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为Otsuka Pharmaceutical Co Ltd的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以马应龙药业集团股份有限公司研发的布瑞哌唑片（规格：2mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-03-09

试验终止时间

2024-05-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.45周岁≤年龄＜65周岁的健康受试者，男女兼有；3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；4.受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；5.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；2.有体位性低血压病史者；3.发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；4.既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；5.曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；6.从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者；7.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；8.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者；9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；10.首次服用试验用药品前28天内使用过布瑞哌唑者；11.首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；12.首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6的药物者，如：安非他酮、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、特比萘芬、阿帕鲁胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦、苯妥英、利福平、圣约翰草、艾伏尼布、考比司他、丹诺瑞韦和利托那韦、埃替格韦和利托那韦、茚地那韦和利托那韦、洛匹那韦和利托那韦、帕利瑞韦和利托那韦和奥比他韦（和/或达塞布韦）、沙奎那韦和利托那韦、替拉那韦和利托那韦、奈非那韦、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、利托那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、克拉霉素、艾代拉里斯、奈法唑酮、色瑞替尼等；13.筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；14.首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；15.筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；16.筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；18.片剂吞咽困难者；19.采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；20.首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；21.首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；22.首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；23.有吸毒史或药物滥用史者；24.入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；25.筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；26.首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；27.入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；28.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；29.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；30.筛选期12-导联心电图显示QT间期延长，QTc>450msec者（若QTc>450msec，应重复两次ECG，应用三个QTc间期值的均值确定受试者的合格性）；31.筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；32.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；33.在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；34.研究者认为因其他原因不适合入组者；35.受试者因自身原因不能参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110031

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