【CTR20251565】MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251565

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MYL软膏

药物类型

中成药

规范名称

MYL软膏

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痔

试验通俗题目

MYL软膏治疗混合痔的有效性与安全性的II期临床试验

试验专业题目

以混合痔为代表，观察MYL软膏治疗痔的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心、II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430064

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，以混合痔为代表，初步评价MYL软膏治疗痔的有效性和安全性，并探索最佳剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质。；2.已知或怀疑对乳果糖口服溶液的组成成份过敏。；3.合并有内痔痔核脱出嵌顿及外痔急症，研究者评估需要行手术治疗者。；4.合并有免疫缺陷病者。；5.合并腹泻、呕吐或肠梗阻者。；6.合并其他肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病者。；7.便血色暗红或肛门指诊指套染血暗红或肛门镜下见黑便，经研究者判定疑合并上消化道病变者。；8.合并肠道疾病，如炎症性肠病、息肉性结直肠疾病、结直肠肿瘤者。；9.筛选时已针对此次痔病发作进行治疗，包括但不限于：胶圈套扎术、内痔注射术、经肛痔动脉结扎术、痔切除术、外痔电刀烧灼、吻合器痔切除固定等器械及手术治疗；使用静脉活性药物、镇痛药物和丁卡因、利多卡因等外用药物治疗。；10.筛选时已经内服或外用过对此次痔病有治疗效果的中药制剂。；11.中度及以上贫血者（血红蛋白水平<90g/L）。；12.凝血功能障碍或正在使用抗凝药物者。；13.合并有慢性便秘，经研究者判断，需使用药物、手法干预等通便措施者。；14.肝功能检查异常（ALT和/或AST≥正常值上限1.5倍），或肾功能检查异常（Scr≥正常值上限）者。；15.存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者。；16.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；17.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；18.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；19.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；20.近3个月内参加过其它干预性临床试验。；21.研究者认为不能参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址