CTR20250290
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-01-23
/
本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎
艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
226009
主要目的： 本研究以江苏飞马药业有限公司生产并持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名：壹丽安®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（壹丽安®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-02-11
2025-03-22
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看厦门市第五医院
361100
全球上市
一致性评价
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