【CTR20180878】美洛昔康片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180878

试验状态

已完成

药物名称

美洛昔康片

药物类型

化药

规范名称

美洛昔康片

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗及类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗

试验通俗题目

美洛昔康片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估美洛昔康片在健康成年受试者空腹和餐后状态的单中心、开放、随机、单剂量、双周期双交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210042

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂美洛昔康片（规格：7.5 mg/片，先声药业有限公司生产）与参比制剂Mobec®（规格：7.5 mg/片；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者在获知试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序；2.年龄≥18岁男性和女性志愿者；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数≥19且≤26 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.健康状况：无传染病及重大疾病史；无药物依赖史者；5.志愿者（包括男性志愿者）自筛选前1个月已采取有效的非药物的避孕措施，在末次服药后1个月内无妊娠计划，且自愿采取有效的非药物的避孕措施者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；2.已知对美洛昔康或其他非甾体类抗炎药（NSAIDS）有哮喘、荨麻疹或其他过敏反应者；3.既往有鼻窦炎、高血压、消化道溃疡病史者；4.既往有吞咽困难或其他影响药物吸收的胃肠道疾病史；5.有嗜烟、酗酒史者，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒/ 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；6.筛选前三个月内有重大外伤、手术、严重感染等；7.筛选前两周内服用过任何处方药或非处方药物者，包括任何维生素产品、草药或保健药；8.筛选前三个月内参加过其他临床试验者；9.筛选前三个月内献血或失血超过400mL，或接受过输血者；10.筛选前3天内摄取葡萄柚、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁制品者；摄取含咖啡因（咖啡、可乐、茶等），酒精，或富含黄嘌呤（沙丁鱼，动物内脏等）的食物或饮料者；不同意在参加试验期间遵守规定，摄取上述食物者；11.艾滋病、肝炎病毒（包括乙肝和丙肝）或梅毒螺旋体检测阳性者；12.尿药（毒品）筛查结果阳性或酒精呼气测试呈阳性者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；14.生命体征、体格检查、心电图、心脏彩超检查结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；15.实验室检查项目（血，尿常规、生化检查等）结果异常，经医生判断不适合参加临床试验者；16.妊娠期或哺乳期女性和/或血清/尿妊娠筛查呈阳性的女性；17.研究者判定其他不适宜参加的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院;皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241004;241004

联系人通讯地址