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【CTR20131770】红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131770

试验状态

已完成

药物名称

红花丹皮酚膏

药物类型

中药

规范名称

红花丹皮酚膏

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛。

试验通俗题目

红花丹皮酚膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）评价其有效性与安全性的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510330

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1．初步评价红花丹皮酚膏治疗四肢急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）的临床有效性。 2. 为探索Ⅲ期临床试验的给药剂量提供依据。 3．评价红花丹皮酚膏的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-05-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医四肢急性闭合性软组织损伤诊断标准；2.符合中医气滞血瘀证辨证标准；3.发病48小时内患者；4.患处总损伤面积小于15cm×15cm；5.VAS静息疼痛指数患者自评最疼≥4分，且≤8分者；6.发病后未接受针对本病的药物治疗和其它方法治疗者；7.知情同意并签署了知情同意书；

排除标准

1.软组织损伤部位伴有骨、关节、韧带重要病损，或伴有伤口、皮肤病变、关节血肿者，或2处及以上软组织损伤需要治疗者；

2.已知对试验药物成份过敏者，或对两种及两种以上药物、食物过敏史者；

3.临床研究开始前5天接受皮质类固醇药物治疗者(包括全身及局部外用)，或临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药治疗或正在应用有止痛作用药物者，或正在参加其它药物临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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