【CTR20131700】红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

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基本信息

登记号

CTR20131700

试验状态

已完成

药物名称

红花丹皮酚膏

药物类型

中成药

规范名称

红花丹皮酚膏

首次公示信息日的期

2014-05-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗软组织损伤及骨关节病引起的肿胀疼痛等症。

试验通俗题目

红花丹皮酚膏Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验专业题目

评价红花丹皮酚膏对健康受试者的耐受性和安全性的开放、随机、剂量递增、自身对照设计临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510220

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临床试验信息

试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对红花丹皮酚膏的耐受性和安全性，同时，观察红花丹皮酚膏对人体皮肤的刺激情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.健康志愿者。；3.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。；4.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；5.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。；6.体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，血糖，乙肝表面抗原，心电图，胸部X光，腹部B超等项指标均在正常范围。；7.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；8.体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。；

排除标准

1.四周内参加过其他药物临床试验。；2.四周内参加过其他药物临床试验。；3.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；4.三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。；5.正在应用其他预防和治疗药物者。；6.正在应用其他预防和治疗药物者。；7.有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。；8.有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。；9.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；10.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；11.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；12.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。；13.皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。；14.皮肤敏感、皮肤病患者、用药局部皮肤破损者。；15.妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。；16.妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。；17.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；18.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；19.怀疑或确有酒精、药物滥用史。；20.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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