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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

【ChiCTR2400082914】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082914

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术）

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下子宫内膜癌分期术 （全子宫双附件切除术+盆腔淋巴结切除术） 的安全性和有效性 临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统在腹腔镜下进行子宫内膜癌分期术（全子宫 双附件切除＋盆腔淋巴结切除术）的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

NA

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为子宫内膜癌，且术前通过影像学检查拟诊断为 I 期（FIGO 2009 分期）； （2）诊刮病理为子宫内膜样癌； （3）年龄 18-80 岁（含）； （4）能够配合并完成随访及相关检查； （5）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重未控制的疾病或急性感染者； （2）有心脑血管疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病及糖尿病且不能 控制，不能达到手术标准者； （3）诊刮病理提示浆液性癌、透明细胞癌、癌肉瘤； （4）术前曾行放疗、化疗等辅助治疗； （5）影像学提示盆腔或腹主动脉旁淋巴结阳性； （6）阴道条件差，无法完整取出子宫者（由研究者评估）； （7）有严重盆腔、腹腔粘连，不适宜行腹腔镜手术者； （8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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