【ChiCTR2400086404】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂上尿路重建、肾上腺切除术和肾切除术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价腹腔内窥镜手术系统在复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-06-23

是否属于一致性

入选标准

·18-75岁，性别不限； ·同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。复杂上尿路重建手术 ·需要进行回肠代输尿管术或自体补片输尿管成形术的复杂长段输尿管狭窄患者；肾上腺切除术 ·患肾上腺良恶性肿瘤、皮质醇增多症和原发性醛固酮增多症等，经研究者判定需行单侧部分或全部肾上腺切除术者； ·直径＜6cm的肾上腺良性肿瘤； ·体积较小的肾上腺恶性肿瘤； ·肿瘤较小且无周围脏器侵犯的肾上腺皮质癌； ·确诊为单侧肾上腺皮质增生或醛固酮瘤所致的原发性醛固酮增多症，单侧肾上腺切除术；肾切除术诊断为肾肿瘤、肾结核、肾盂积水、肾结石、脓肾或严重肾损伤等，经研究者判定可行肾部分切除术或肾根治性切除术者；单侧肾脏手术；肾部分切除术：肿瘤TNM分期为T1aN0M0；肾根治性切除术：肿瘤TNM分期为T1bN0M0、T2NOMO、T3aNxM0和T3aN0M0；；

排除标准

·不符合入选标准； ·存在凝血功能异常且难以纠正者； ·有严重未控制的疾病或急性感染者； ·有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； ·有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； ·既往腹盆部手术史，腹盆腔粘连严重患者； ·研究者认为不适合纳入者。肾上腺切除术 ·直径≥6 cm 或具有侵袭性的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤； ·影像学提示明确有邻近器官侵犯或远处转移的肾上腺肿瘤；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话

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