【ChiCTR2500109462】加速康复外科与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术中的临床效果比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌,肝内胆管结石

试验通俗题目

加速康复外科与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术中的临床效果比较

试验专业题目

加速康复外科与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术中的临床效果比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本研究的目的是通过优化术前教育、减少禁饮禁食时间、疼痛管理、早期进食和早期活动等。比较ERAS与传统围术期管理在腹腔镜肝切除术后的疗效差异（疼痛程度、并发症发生率、住院时间）。以其反映加速康复外科对患者恢复的影响； 2. 次要目的：寻找适当的肝切除快速康复方案，从各方面提高患者体验感。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

获得书面知情同意后，采用计算机生成的随机数字列表将试验参与者随机分配至加速康复外科（ERAS）组或对照组，比例为 1：1。

盲法

单盲，对受试者、评估者设盲。

试验项目经费来源

其他（国家临床重点专科建设项目）

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前明确诊断，且符合择期行全麻下腹腔镜下肝切除术患者 ; 2.肝功能良好：Child-Pugh A级或B级（部分），且ALT/AST ≤ 2-3倍正常值上限（ULN）； 3.患者一般状况较好：美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-III级 4.无严重营养不良（BMI≥18.5，白蛋白≥30g/L）,术前预后营养指数(PNI)<50% 5.术前胃肠道功能正常，术后生命体征稳定； 6.年龄18岁-75岁，性别不限； 7.理解知情同意书内容，自愿参加本研究，签署知情同意书，并能配合术后随访；；

排除标准

1.拒绝参加本研究； 2.　孕妇或哺乳期女性； 3.　急诊手术或联合其他脏器切除术者； 4.　术中失血大于1000ml； 5.　术中中转开腹； 6.　术后转入重症监护病房； 7.　既往复杂上腹部手术史。 8.　既往有局麻药或其他麻醉药物过敏史； 9.　合并凝血功能异常，心功能不全、呼吸功能不全，未控制的高血压、糖尿病，消化性溃疡或消化道出血史,肾功能不全或免疫抑制剂状态； 10.　慢性疼痛和精神疾病患者，手术前长期使用镇静镇痛药，或近期使用抗精神病药物，酗酒或滥用药物者； 11.　无法提供书面材料； 12.　无法理解书面或口语；术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

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