【ChiCTR2500110771】应用自动功能成像技术对左束支区域起搏及心脏再同步化治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110771

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

高度房室传导阻滞，心力衰竭

试验通俗题目

应用自动功能成像技术对左束支区域起搏及心脏再同步化治疗的临床研究

试验专业题目

应用自动功能成像技术对左束支区域起搏及心脏再同步化治疗的临床研究

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550002

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临床试验信息

试验目的

1.测量健康志愿者AFI参数的参考值范围； 2.比较LBBP术后电、机械同步性及左室心肌做功是否可以达到正常的生理状态，是否优于RVSP； 3.探讨Lot-CRT植入后的临床疗效、反应率及超反应率， Lot-CRT术后的电、机械同步性、左室大小及收缩功能是否优于BiV-CRT； 4.观察Lot-CRT有反应的患者从Lot-CRT程控到单纯LBBP后，心脏的电、机械同步性、左室的大小和收缩功能是否有变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

抛硬币法

盲法

无

试验项目经费来源

贵州省科技厅临床专项黔科合成果-LC[2021]028； 2023年贵州省卫生健康委重点优势学科建设项目经费资助。

试验范围

目标入组人数

42;120;30;40;38

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-30

是否属于一致性

入选标准

1.试验一：（1）体检的各项生化指标均在正常范围，心电图、影像学检查结果均无异常；（2）无高血压、糖尿病、肺心病、肾功能不全等慢性病史；（3）无长期服药史；（4）患者及患者家属均签署知情同意书，均表示同意加入本研究。 2.试验二：（1）心电图提示高度或III°AVB患者; （2）年龄>=18岁；（3）LVEF男性>=52%，女性>=54%; （4）既往或目前没有心衰的临床表现；（5）首次植入埋藏式心脏起搏器；（6）起搏器随访程控提示心室起搏依赖（起搏比例>40%）；（7）患者及患者家属均签署知情同意书，表示同意加入本研究； 3.试验三：（1）符合《2013EHRA/ESC 心脏起搏器和心脏再同步化治疗指南》中CRT植入I，IIa、IIb类适应症；（2）接受科学的最大耐受量抗心力衰竭药物如血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体拮抗剂（ACEI/ARB）、利尿剂、醛固酮受体拮抗剂、β受体阻滞剂、利尿剂、沙库巴曲缬沙坦钠和伊伐布雷定治疗3~6月后，心衰症状仍然反复发作；（3）患者及患者家属均知情同意自愿加入本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.试验一： (1)男性LVEF＜52%, 女性LVEF＜54%； (2)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳; 2.试验二： (1)LVEF男性＜52%，女性＜54%； (2)因梗阻性肥厚型心肌病植入起搏器； (3)先天性心脏病； (4)重度的瓣膜狭窄或关闭不全； (5)严重的肺源性心脏病，右心室基底段横径>=45mm； (6)肝硬化、胆红素升高2倍或者AST/ALT/ALP升高3倍； (7)长期透析、肾移植或者慢性肾病血肌酐>200umol/L； (8)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳; 3.试验三： (1)合并长期透析、肾移植或者慢性肾病血肌酐>200umol/L； (2)合并肝硬化、胆红素升高2倍或者AST/ALT/ALP升高3倍； (3)合并严重的肺源性心脏病，右心室基底段横径>=45mm； (4)合并精神系统疾病和严重的神经系统疾病； (5)合并恶性肿瘤； (6)存在CRT/CRT-D治疗禁忌症； (7)因肥胖、太瘦、肺气过多等原因导致超声图像质量不佳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

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研究负责人邮编

550002

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