【ChiCTR2500106602】螺内酯对原发性高血压合并高醛固酮血症患者降压效果及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

螺内酯对原发性高血压合并高醛固酮血症患者降压效果及安全性的临床研究

试验专业题目

螺内酯对原发性高血压合并高醛固酮血症患者降压效果及安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要目的：明确螺内酯对高血压合并高醛固酮血症患者的降压效果（有效性）；（2）次要目的：明确螺内酯对高血压合并高醛固酮血症患者的安全性，指导原发性高血压合并高醛固酮血症的临床治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据按照1:1比例，随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

50;5

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄：30-75岁； (2) 药物治疗前诊室收缩压在160—190mmHg和/或舒张压在100—120mmHg范围内； (3) 药物治疗4周以上家庭/诊室及动态血压不达标且处于上述范围内（超出目标收缩压/舒张压≤15/10mmHg即：家庭血压135-150/85-95mmHg或诊室血压140-155/90-100mmHg，且动态血压均130-145/80-90mmHg或日间均135-150/85-95mmHg、夜间均120-135/70-80mmHg）； (4) 坐位血浆醛固酮水平＞160pg/ml； (5) 血钾＜4.8mmol/L； (6) 签署书面知情同意，接受随机分配，预计依从性较好。；

排除标准

1)年龄和诊室血压、动态血压不符合纳入标准； 2)已明确诊断的继发性高血压，包括：原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、肾动脉狭窄、肾素瘤、主动脉缩窄等。 3)3月内缺血性或出血性脑卒中病史（不包括腔隙性脑梗死和TIA）。 4)3月内因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院，或冠状动脉血运重建（PCI或CABG）。 5)主动脉夹层/夹层动脉瘤破裂病史。 6)3月内NYHA III-IV级心力衰竭住院治疗或入院时慢性心力衰竭加重。 7)入院时持续性房颤、房扑或其他严重心律失常的病史（包括：窦缓、病窦、高度房室传导阻滞、频发室早等）。 8)严重的肝脏疾病或肝脏功能障碍：AST、ALT或ALP ＞ 5ULN（5倍正常值上限），或BIL＞3ULN（3倍正常值上限）。 9)接受透析的终末期肾病或eGFR<45 ml/min/1.73 m2，或血清肌酐>2.5 mg/dL[>221 μmol/L]）。 10)恶性肿瘤和自身免疫疾病等严重躯体疾病患者。 11)严重的认知障碍或精神障碍。 12)妊娠与哺乳期妇女。 13）参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

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