【ChiCTR2600124438】基于微生物—肠—脑轴探讨慢性肾脏病相关认知功能障碍的临床和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124438

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病与认知功能障碍

试验通俗题目

基于微生物—肠—脑轴探讨慢性肾脏病相关认知功能障碍的临床和机制研究

试验专业题目

基于微生物—肠—脑轴探讨慢性肾脏病相关认知功能障碍的临床和机制研究

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联系人邮编

550002

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临床试验信息

试验目的

慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是指各种原因引起的肾脏结构或功能异常，伴或不伴肾小球滤过率（glomerular flitration rate, GFR）下降；或不明原因的GFR下降≥3个月。认知功能障碍是CKD较常见的合并症之一, 然而，CKD相关认知功能障碍的发病机制十分复杂且尚未完全明确，目前临床工作亦缺乏有效的治疗方法。继续深入探讨 CKD相关认知功能障碍发病的机制对预防和治疗认知功能障碍、改善CKD患者的认知状态具有十分重要的意义。在研究CKD诱导认知功能障碍发生的相关研究中，有研究提出肠道菌群及其代谢产物参与了CKD诱导的认知功能障。氧化三甲胺（trimethylamine N-Oxide，TMAO）是肠道菌群代谢胆碱等物质产生的代谢产物。在CKD患者中，TMAO是明显增加的，除了肾功能下降TMAO不能排除的原因外，CKD导致肠道菌群紊乱，肠道菌群有害代谢物增加也是其原因。TMAO可以穿过血脑屏障到达中枢神经。有研究认为，高循环浓度的TMAO可能通过增加脑核因子κB（nuclear factor kappa-B，NF-κB）和促炎细胞因子释放促进神经炎症并降低认知功。同时，TMAO还可激活星形胶质细胞和小胶质细胞，在外周和大脑中触发级联的炎症反应。因此，我们计划对慢性肾脏病以及无慢性肾脏病的健康受试者用蒙特利尔认知评估量表进行认知功能评估，并抽取受试者3ml血液，分离血清用ELISA检测受试者血清中TMAO的含量，分析TMAO与认知功能之间的相关性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

省部级（急慢性肾损伤一体化防治技术集成与应用-黔科合成果[2023]重大010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-16

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 20 至 65 岁之间，性别不限。 2.已确诊患有慢性肾病且正在住院接受治疗的患者。 3.同意进行血液采样和认知状态评估的患者。 4.健康对照组：年龄在 20 至 65 岁之间、无慢性肾病且前来我院进行健康体检的人员。 1.年龄在 20 至 65 岁之间，性别不限。2.已确诊患有慢性肾病且正在住院接受治疗的患者。3.同意进行血液采样和认知状态评估的患者。4.健康对照组：年龄在 20 至 65 岁之间、无慢性肾病且前来我院进行健康体检的人员。；

排除标准

1.年龄：小于 20 岁，大于 65 岁。 2.有颅脑损伤以及严重神经或精神疾病的受试者 3.患有急性危及生命疾病的受试者。 4.孕产妇。 5.受试者及其家属不同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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