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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2300075886】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075886

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌、肾癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下泌尿外科手术的安全性和有效性，与已经获得国家药品监督管理局批准的前代设备（腹腔内窥镜手术系统，苏州康多机器人有限公司）进行同品种临床评价。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

2024-05-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.前列腺癌：肿瘤TNM分期≤T2N0M0，术前接受过新辅助内分泌治疗者可纳入； 2.肾部分切除：肿瘤TNM分期为T1a、R.E.N.A.L评分≤9； 3.年龄18-75岁，性别不限（前列腺癌仅为男性受试者）； 4.能够配合并完成随访及相关检查； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.有严重未控制的疾病或急性感染者； 2.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； 3.有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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