【ChiCTR2400079527】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验
登记号
ChiCTR2400079527
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验
试验专业题目
评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术有效性和安全性的前瞻性、单中心、单组临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
胃癌
申办单位
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
申办者联系人
聂云思
联系人邮箱
nieyunsi@hrbszr.com
联系人通讯地址
北京市朝阳区尚8设计创意园A1座102
联系人邮编
研究负责人姓名
李勇
研究负责人电话
+86 138 2217 7479
研究负责人邮箱
liyong@gdph.org.cn
研究负责人通讯地址
广东省广州市中山二路106号
研究负责人邮编
试验机构
广东省人民医院
试验项目经费来源
哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
无
试验范围
试验目的
评价腹腔内窥镜手术系统(SR1500)辅助医生开展腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性
目标入组人数
15
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
(1) 病理诊断为胃下部癌，分期为I、II、III期；
(2) 经综合评价，适合行根治性远端胃大部切除术；
(3) 年龄18-75岁，性别不限；
(4) 能够配合并完成随访及相关检查；
(5) 自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
(1) 临床、影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移，或淋巴结转移灶融合、包绕重要血管。
(2) 伴有严重腹腔粘连。
(3) 有严重未控制的急性感染者。
(4) 伴有重要脏器功能衰竭，不能耐受全身麻醉。
(5) 胃癌合并穿孔、出血、梗阻等急症手术。
(6) 严重凝血功能障碍，明显出血倾向。
(7) 合并严重精神障碍，不能配合。
(8) 妊娠或哺乳期妇女。
(9) 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。
(10) 研究者认为不适合参加本次试验。
是否属于一致性评价
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