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【ChiCTR2300076776】前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076776

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

唾液腺肿瘤/腮腺肿瘤

试验通俗题目

前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下口腔颌面外科手术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80 岁（含），男女不限； 2.需行腮腺或颌下腺切除的肿瘤患者； 3.愿意配合并完成研究随访及相关检查； 4.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.患有严重心血管或循环系统疾病或其他不能耐受手术疾病； 2.筛选期ALT、AST、UREA超过正常值上限1.5倍，血小板计数＜80×109/L； 3.肿瘤长径≥4cm； 4.妊娠期或哺乳期的女性，或研究阶段有妊娠生育计划的女性； 5.有癫痫或精神病史； 6.严重过敏体质、疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者; 7.无法理解研究要求或不能完成研究随访计划； 8.有全身麻醉禁忌； 9.同一术区接受再次手术者； 10.恶性肿瘤需行腮腺深叶切除者； 11.术前体格检查时腺体与周围组织严重粘连者； 12.术前已有面神经麻痹者； 13.3个月内参与其他研究性药物或器械临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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