【ChiCTR2400084622】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下普通外科手术的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084622

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

普外科手术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下普通外科手术的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下普通外科手术的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统在普通外科手术的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

入选标准

肝胆胰腺切除术: 入选标准：（1） 18 岁-80 岁（含），性别不限；（2）经研究者判定需行肝胆胰切除术者；（3）术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗；（4）无其它恶性肿瘤史；（5）能够配合并完成随访及相关检查；（6）自愿参加本研究并签署知情同意书。胃癌根治术：入选标准：（1）病理诊断为胃癌，分期为 I、II、III 期；（2）经综合评价，适合行胃癌根治术；（3）年龄 18-80 岁（含），性别不限；（4）能够配合并完成随访及相关检查；（5）自愿参加本研究并签署知情同意书。结直肠癌根治术：入选标准：（1）临床诊断为结直肠肿瘤需要进行结直肠切除术者；（2）影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移；（3）年龄 18-80 岁，性别不限；（4）能够配合并完成随访及相关检查；（5）自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

肝胆胰腺切除术: 排除标准：（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x109个/L)；（3）腹部大手术史；（4）围术期需行放疗、化疗等辅助治疗；（5）有严重合并症不能耐受手术或麻醉；（6）合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；（7）病变紧邻或直接侵犯大血管；（8）病变紧邻第一、第二或第三肝门，影响暴露和分离；（9）肝癌患者：CNLC 分期 Ib 期及以上；（10）肝门被侵犯或病变本身需要大范围的肝门淋巴结清扫者；（11）急诊手术；（12）多脏器切除（额外手术切除周围器官）；（13）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；（14）研究者认为不适合参与本项目的患者。胃癌根治术：排除标准：（1）临床、影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移；（2）妊娠或哺乳期妇女；（3）合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；（4）有严重合并症不能耐受手术或麻醉；（5）胃癌合并穿孔、出血、梗阻等急症手术；（6）严重凝血功能障碍，明显出血倾向；（7）合并严重精神障碍，不能配合；（8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；（9）研究者认为不适合参加本次试验。结直肠癌根治术：排除标准：（1）累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌 CRM(+)，预计无法行RO 切除者；（2）伴有严重合并症不能耐受手术或麻醉者；（3） BMI＞30 kg/m2 的重度肥胖者；（4）合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者；（5）妊娠或哺乳期妇女；（6） ASA 评分大于 II 级；（7）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；（8）研究者认为不适合参加本项目的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

秦皇岛市第一医院

研究负责人电话

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