ChiCTR2200063172
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2022-09-01
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结直肠癌
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验
评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验
验证内窥镜手术系统在结直肠癌切除术中的安全性和有效性非劣于已在中国上市的同类产品。
随机平行对照
其它
研究采用区组随机，由统计单位使用 SAS9.4 软件产生随机编码表。
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苏州康多机器人有限公司
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2022-09-01
2023-09-01
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1.临床诊断为结直肠肿瘤需要进行结直肠切除术者； 2.影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移； 3.年龄18-80岁，性别不限； 4.能够配合并完成随访及相关检查； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；
请登录查看1.家族性腺瘤性息肉病和溃疡性结肠炎癌变患者； 2.累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌CRM(+)，预计无法行RO切除者； 3.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且未能控制，不能达到手术标准者； 4.有免疫系统疾病且未能控制，不能达到手术标准者； 5.BMI＞30 kg/m^2 的重度肥胖者； 6.合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者； 7.不能耐受麻醉和腹腔镜手术者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.ASA评分大于II级； 10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；
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