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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2300071265】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071265

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔内窥镜手术系统;腹腔镜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下远端胃癌根治性切除术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证腹腔内窥镜手术系统在远端胃癌根治性切除术中的安全性和有效性非劣于已在中国上市的同类产品。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用区组随机，由统计单位使用SAS 9.4或以上版本产生随机编码表

盲法

本研究采用开放（不设盲）设计。

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理诊断为胃下部癌， 分期为 I、 II、 III 期； 2. 经综合评价， 适合行根治性远端胃大部切除术； 3. 年龄 18-75 岁， 性别不限； 4. 能够配合并完成随访及相关检查； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 临床、 影像学检查发现腹腔或其他脏器广泛转移。 2. 有严重未控制的急性感染者。 3. 伴有重要脏器功能衰竭， 不能耐受全身麻醉。 4. 胃癌合并穿孔、 出血、 梗阻等急症手术。 5. 严重凝血功能障碍， 明显出血倾向。 6. 妊娠或哺乳期妇女。 7. 参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。 8. 研究者认为不适合参加本次试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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