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首页 临床进展 评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验

【ChiCTR2300069475】评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069475

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

本次试验通过与已在中国上市的同类产品进行比较，评价腹腔内窥镜手术系统用于辅助胸腔镜下肺癌根治术的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用区组随机，由统计单位使用SAS 9.4或以上版本产生随机编码表

盲法

开放：本研究采用开放（不设盲）设计。

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为非小细胞肺癌，且临床分期为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲa期的患者； 2.肺功能检查FEV1>1.5L且大于等于预计值的50%； 3.年龄18-75岁（含），性别不限； 4.能够配合并完成随访及相关检查； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.急诊手术； 2.合并严重的心脑血管疾病或严重的心、肺、肝、肾等主要脏器功能不全，不能行外科手术者； 3.合并严重凝血功能障碍（APTT或PT＞正常值1.5倍）者； 4.合并严重且未控制的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）、血液系统疾病或免疫系统疾病； 5.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应； 6.合并严重胸膜粘连、胸腔大量积液； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.ASA评分大于II级； 9.合并严重精神疾病，不能配合的患者； 10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 11.研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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