【ChiCTR2400087199】评价内窥镜手术系统用于泌尿外科腹腔镜手术有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087199

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系统疾病

试验通俗题目

评价内窥镜手术系统用于泌尿外科腹腔镜手术有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价内窥镜手术系统用于泌尿外科腹腔镜手术有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价敏捷医疗科技（苏州）有限公司研制的内窥镜手术系统用于泌尿外科腹腔镜手术的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

敏捷医疗科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含），性别不限； 2.身体质量指数（BMI）：18-30kg/m2（含）； 3.经研究者确认有泌尿外科手术的相关指征，生理状况可接受腹腔镜手术者； 4.自愿参加本临床试验，且同意或其监护人同意并签署受试者知情同意书； 5.愿意配合并完成试验随访和相关检查。；

排除标准

1.腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染者； 2.术前影像学检查提示已有远处转移者； 3.存在预计不能耐受长时间头低足高体位疾病、不能耐受气腹的疾病，或存在术中体位不能配合的疾病者，如脊柱畸形、强直性脊柱炎等； 4.有严重出血倾向或凝血功能障碍性疾病者、长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者，或术前抗凝、抗血小板聚集药物停用不满1周者（术前预防性使用低分子肝素类除外）； 5.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术者； 6.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； 7.严重过敏体质，疑似或已确诊的药物成瘾者； 8.妊娠期或哺乳期女性、6个月内计划妊娠者； 9.本次试验开展前3个月内参加过其他干预性临床试验者或计划在试验期间进行其他重大手术治疗者； 10.研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址