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【ChiCTR2400093408】评价内窥镜手术系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093408

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科手术、普外科手术、胸外科手术

试验通俗题目

评价内窥镜手术系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价内窥镜手术系统有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价敏捷医疗科技（苏州）有限公司研制的内窥镜手术系统的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

None

试验项目经费来源

敏捷医疗科技(苏州)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-06-02

是否属于一致性

入选标准

妇科入选标准（参与本临床试验的受试者必须符合下列所有入选标准才能入组本试验）（1）18~80 周岁（含），性别不限；（2）BMI：18-30 kg/m2；（3）有妇科手术的相关指征，生理状况可接受腔镜手术者；（4）自愿参加本临床试验，愿意配合并完成试验随访和相关检查并签署受试者知情同意书。普外科入选标准（参与本临床试验的受试者必须符合下列所有入选标准才能入组本试验）（1）18~80 周岁（含），性别不限；（2）BMI：18-30 kg/m2；（3）有普外科手术的相关指征，生理状况可接受腔镜手术者；（4）自愿参加本临床试验，愿意配合并完成试验随访和相关检查并签署受试者知情同意书。胸外科入选标准（参与本临床试验的受试者必须符合下列所有入选标准才能入组本试验）（1）18~80 周岁（含），性别不限；（2）BMI：18-30 kg/m2；（3）有胸外科手术的相关指征，生理状况可接受腔镜手术者；（4）自愿参加本临床试验，愿意配合并完成试验随访和相关检查并签署受试者知情同意书。；

排除标准

妇科排除标准（参与本临床试验的受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验）（1）合并腹腔感染、腹膜炎、严重腹腔粘连、腹腔大量积液，不适宜行腔镜手术者；（2）病变部位浸润周围组织器官需要扩大手术范围者或出现远端转移者；（3）因病情变化需紧急手术者；（4）严重凝血功能障碍，明显出血倾向；（5）严重合并症，不能耐受手术或麻醉；（6）孕妇或哺乳期女性，有生育需求者；（7）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成；（8）研究者认为不宜参加本临床试验者。普外科排除标准（参与本临床试验的受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验）（1）签署知情同意书前 1 年内拟手术部位既往有腔镜或开放手术史者；（2）合并腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重腹腔粘连、腹腔大量积液，不适宜行腔镜手术者；（3）病变部位浸润周围组织器官需要扩大手术范围者或出现远端转移者；（4）因病情变化需紧急手术者；（5）严重凝血功能障碍，明显出血倾向；（6）严重合并症，不能耐受手术或麻醉；（7）孕妇或哺乳期女性；（8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成；（9）研究者认为不宜参加本临床试验者。胸外科排除标准（参与本临床试验的受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本试验）（1）签署知情同意书前 1 年内拟手术部位既往有腔镜或开放手术史者；（2）合并肺结核、肺部感染、严重胸腔粘连、胸腔大量积液，不适宜行腔镜手术者；（3）病变部位浸润周围组织器官需要扩大手术范围者或出现远端转移者；（4）因病情变化需紧急手术者；（5）严重凝血功能障碍，明显出血倾向；（6）严重合并症，不能耐受手术或麻醉；（7）孕妇或哺乳期女性；（8）参与其他研究性药物或器械临床试验未完成；（9）研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址