【CTR20232884】双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

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基本信息

登记号

CTR20232884

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸依泊胺贴

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸依泊胺贴

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

试验通俗题目

双氯芬酸依泊贴膏治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛

试验专业题目

双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310007

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临床试验信息

试验目的

以氟比洛芬凝胶贴膏和安慰剂为对照，评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）引起的疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.随机前72小时内发生软组织损伤（拉伤、扭伤、挫伤）；4.活动状态下，100mm视觉模拟量表（VAS）疼痛评分≥50mm；5.患者的软组织损伤不需要手术治疗；6.患者的软组织损伤不需要物理治疗（允许试验用药品治疗开始后的2天内冰敷，每日不超过3次，每次不超过20分钟）。；

排除标准

1.重大损伤（如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤）；2.挫伤并伴有皮肤坏死风险；3.损伤部位疼痛表现为神经症状；4.拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病；5.本次损伤前的12个月内相同部位有≥3次损伤；6.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；7.现有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道出血史；8.有严重心血管疾病、未有效控制的高血压（收缩压>170mmHg、或舒张压>110mmHg）、肝功能ALT/AST＞正常值上限的1.5倍、肾功能Cr＞正常值上限的1.5倍、凝血功能障碍（PLT＜60×109/L，或PT超过正常值上限3s，或APTT超过正常值上限10s）、恶性肿瘤或其他严重疾病；9.有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价；10.已知或怀疑对试验用药品或应急用药过敏，或既往有其他外用贴剂过敏史；11.筛选前12个月内有损伤部位手术史，或试验期间有损伤部位手术计划；12.本次损伤后损伤部位使用过外用制剂或进行过物理治疗（随机前进行休息、冰敷、加压或抬高处理除外）；13.筛选前48小时内使用过短效非甾体抗炎药（疼痛评分6h前服用对乙酰氨基酚片及非止痛原因服用≤162mg/天稳定剂量的阿司匹林除外）；14.筛选前7天内使用过麻醉药、阿片类镇痛药、解痉止痛药、长效非甾体抗炎药（如：吡罗昔康、美洛昔康、萘丁美酮、依托考昔等）或其他影响疗效评价的药物；15.筛选前28天内使用过甾体类抗炎药（吸入给药途径用于呼吸道疾病除外）；16.筛选前3个月内参加过其他临床试验；17.妊娠、哺乳期妇女及3个月内有生育计划；18.研究者认为因其他原因不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

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