【CTR20244366】双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244366

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸依泊胺贴

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸依泊胺贴

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

FLECTOR是一种非甾体抗炎药（NSAID），适用于成人和6岁及以上儿童患者因轻微拉伤、扭伤和挫伤引起的急性疼痛的局部治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏人体生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较受试制剂四川天道制药有限公司提供的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏与参比制剂Institut Biochimique SA持证的双氯芬酸依泊胺凝胶贴膏在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2024-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；2.研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或非甾体抗炎药及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）、或曾经由于贴剂（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）；3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；（问诊）；4.在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊+体格检查）；5.患有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮等）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）或有此类疾病既往史者；（问诊）；6.有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、代谢异常、严重影响免疫反应（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如艾滋病(HIV)；过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身药物反应；或系统性红斑狼疮）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；8.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；9.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；10.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊+联网筛查）；12.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；14.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；15.研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；16.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为；（问诊）；17.皮肤划痕试验阳性者；

18.筛选时体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410218