CTR20251470
进行中(尚未招募)
双氯芬酸依泊胺贴
化学药
双氯芬酸依泊胺贴
2025-04-25
CYHL2400256
局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
一项评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、阳性药对照、平行分组的Ⅲ期临床研究
646100
主要目的:以氟比洛芬凝胶贴膏(泽普思®)为阳性对照药,评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)的临床疗效非劣效性;以安慰剂为对照,评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)临床疗效的优效性; 次要目的:评价双氯芬酸依泊胺贴治疗局部软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤)患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.年龄18-75岁(含边界值),性别不限;2.随机前72小时内发生的软组织损伤(拉伤、扭伤、挫伤);3.活动状态下,100 mm视觉模拟量表(VAS)疼痛评分≥50 mm;
请登录查看1.已知或怀疑对试验用药品或补救用药过敏,或既往有其他外用贴剂过敏史;
2.重大损伤(如骨折、韧带/肌肉/肌腱等严重撕裂、神经损伤),根据研究者判断不适合纳入本试验者;
3.挫伤并伴有皮肤坏死风险;
请登录查看首都医科大学附属北京积水潭医院
102208
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