【CTR20242475】兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

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基本信息

登记号

CTR20242475

试验状态

已完成

药物名称

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

药物类型

化学药

规范名称

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验

试验专业题目

兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211505

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康受试者为试验对象，以兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）为受试制剂，以兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron®，15mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2024-08-05

试验终止时间

2024-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；

2.有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；3.13C-尿素呼气试验阳性者；4.有影响药物吸收或影响胃内pH的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃/十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前3个月内进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；5.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；6.近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；7.明确对试验用药品组分或同类品种（如奥美拉唑、雷贝拉唑等PPIs）有过敏史，或有食物、药物等过敏史且经研究者判定不宜进行试验者；

8.筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214122