400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20242475
已完成
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
化药
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
2024-07-15
企业选择不公示
反流性食管炎
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
211505
以健康受试者为试验对象，以兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）为受试制剂，以兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron®，15mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验： 1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数； 2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数； 3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响； 4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-08-05
2024-10-21
否
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
2.有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者；3.13C-尿素呼气试验阳性者；4.有影响药物吸收或影响胃内pH的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃/十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前3个月内进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者；5.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；6.近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；7.明确对试验用药品组分或同类品种（如奥美拉唑、雷贝拉唑等PPIs）有过敏史，或有食物、药物等过敏史且经研究者判定不宜进行试验者；
8.筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
请登录查看江南大学附属医院
214122
兴园化工园区研究院2026-07-19
浙大二院2026-07-19
BioArt2026-07-19
干细胞与外泌体2026-07-19
医药笔记2026-07-19
医药笔记2026-07-19
医麦客2026-07-19
IPO早知道2026-07-18
GLP1减重宝典2026-07-18
良医汇血液肿瘤资讯2026-07-18
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
