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【CTR20170157】注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170157

试验状态

已完成

药物名称

注射用左旋泮托拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用左旋泮托拉唑钠

首次公示信息日的期

2017-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

试验通俗题目

注射用左旋泮托拉唑钠PK/PD临床研究

试验专业题目

评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的随机、开放、阳性药对照的PK/PD研究

申办单位信息
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联系人邮编

410329

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过进行药物代谢动力学/药物效应动力学（PK/PD）分析，评价注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学特征，不同剂量对健康志愿者胃内pH值的影响的有效性和安全性。分析注射用左旋泮托拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用泮托拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，为临床用药剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60+6人 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2017-05-11

试验终止时间

2018-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV检测阳性；

3.过敏体质或对试验用药及其组成成份有疑似过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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