【CTR20240234】艾拉莫德片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20240234

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

活动性类风湿性关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉对照空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg，浙江高跖医药科技股份有限公司持证）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25mg，海南先声药业有限公司持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2024-04-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；2.年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；3.男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）筛选前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；2.（筛选期/入住问诊）试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；3.（筛选期/入住问诊）试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；4.（筛选期/入住问诊）试验前180天内患有活动性胃肠疾病、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；5.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；6.（筛选期/入住问诊）试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；7.（筛选期/入住问诊）有精神药物滥用史；8.药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；9.（筛选期/入住问诊）试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；10.酒精呼气测试阳性（>0 mg/100 mL）者；11.体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；12.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；13.（筛选期/入住问诊）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；14.（筛选期/入住问诊）受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；15.（筛选期/入住问诊）有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；16.（筛选期/入住问诊）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；17.（筛选期问诊）吞咽困难者；18.体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；19.心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；20.血生化、血常规、尿液分析、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；21.（筛选期问诊）晕针、晕血或静脉采血困难者；22.（筛选期问诊）伴有贫血、白细胞减少症、血小板减少症者；23.（筛选期问诊）骨髓功能低下者；24.（筛选期问诊）患有间质性肺炎者；25.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310024

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