【CTR20252802】青霉胺胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252802

试验状态

已完成

药物名称

青霉胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

青霉胺胶囊

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗肝豆状核变性（Wilson病）、胱氨酸尿症，以及对常规治疗试验无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。现有证据表明，青霉胺对强直性脊柱炎没有治疗价值。

试验通俗题目

青霉胺胶囊生物等效性试验

试验专业题目

青霉胺胶囊（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择Valeant Pharmaceuticals International为持证商的青霉胺胶囊（商品名：Cuprimine，规格：250mg）为参比制剂，对上海上药信谊药厂有限公司生产、上海上药睿尔药品有限公司持证的受试制剂青霉胺胶囊（规格：250mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72h，评价两制剂的人体生物等效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2025-07-27

试验终止时间

2025-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统疾病或严重疾病史者；2.生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经研究者判断有临床意义）者；

3.有青霉胺相关再生障碍性贫血或粒细胞缺乏症史者；

4.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编